為進一步規范疫苗日常監督檢查工作，切實加強疫苗監管，防控疫苗流通、使用環節質量風險隱患，打擊違法違規行為，保障疫苗質量安全，按照《山西省藥品監督管理局辦公室關于印發2022年疫苗監督檢查工作方案的通知》要求，我局決定在全區范圍內開展疫苗專項整治行動，特制定本工作方案。

一、工作目標

堅決貫徹“四個最嚴”要求，組織開展對疾控中心及接種單位全覆蓋監督檢查，認真排查轄區疫苗質量安全狀況，建立各級疫苗監管檔案，發現和解決疫苗配送和接種環節存在的問題，進一步落實配送和接種單位“第一責任人”的主體責任地位，切實保障疫苗安全。

二、組織領導

為切實加強專項整治工作的領導，確保整治行動取得實效，特成立疫苗專項整治工作領導小組：

組  長：王新軍

副組長：鮑居現

成  員：藥械化股全體成員

領導小組下設辦公室，辦公室設在局藥械化股，負責制定專項整治工作方案、安排、協調專項整治工作開展，匯總上報相關信息等。

三、檢查時間

2022年3月26日至11月30日

四、檢查范圍

轄區內公立醫院、私立醫院、疾病預防控制中心、各疫苗接種單位。

五、責任分工

藥械化股負責疾病預防控制中心的監督檢查工作；轄區內疫苗接種單位的監督檢查工作；舉報投訴和違法案件查辦工作。

六、檢查重點

檢查疫苗的購進渠道是否合法，采購疫苗是否簽訂合同；

檢查收貨、驗收時查看運輸是否做到全程冷鏈，對運輸疫苗過程中溫度是否進行檢測并記錄，是否按照追溯要求，登記并上傳疫苗有關信息到追溯平臺；檢查疫苗的存儲條件，設施設備是否齊全，對運行情況是否進行記錄和養護，并建立設施設備檔案；檢查各項制度及記錄，重點檢查是否建立疫苗定期檢查制度，收貨、驗收、在庫檢查記錄等是否按規定保存、過期及需要報廢的疫苗、不合格疫苗的處置情況。需報廢的疫苗，是否按照程序上報并回收。

七、檢查結果與處置

檢查結束后應形成檢查報告并對檢查報告進行評估。發現缺陷問題的，應出具責令整改通知書，并監督整改，整改完成后應當核實整改情況，必要時進行現場復核檢查；發現重大質量隱患或風險的，應當立即采取相應行政處理措施控制風險；存在違法違規行為的，立案查處。

八、工作要求

（一）提高政治站位，加強組織領導。各所、執法隊、相關股要高度重視疫苗監督檢查工作，堅決貫徹落實“四個最嚴”的監管要求，切實加強領導，采取行之有效措施實施檢查工作。

（二）完善工作制度，規范信息處置。要對照《疫苗管理法》和監管職責，制定疫苗監管工作流程和標準化操作規程等，規范疫苗監督檢查工作；要建立轄區內疾控機構、接種單位監管檔案，做到底數清、情況明；對檢查發現的問題，要嚴格監督整改，確保整改到位并及時抄送衛生健康部門和相關部門，并在網站進行公示。

（三）加強溝通協作，健全長效機制。要加強與衛生、公安等部門緊密配合，密切協作。針對專項檢查中發現的違法違規行為，依據相關法律法規予以查處并通報同級衛生計生部門；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

應縣市場監督管理局